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推出首个国产PD

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来源: 作者: 2019-05-14 17:51:14

亿欧大健康4月25日消息,作为去年第五家未获盈利登陆H股的公司,君实生物近期在港交所披露了2018年报。报告期内,君实生物营业收入292.76万元,同比减少94.63%;年内亏损7.23亿元,同比减少127.80%。

年报称, 营收大幅下滑的主要原因,是上期重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液前期技术成果转让收入金额较大,以及君实生物本期转让了子公司欣经科生物,制剂销售大幅下降。 而随着17项药投入研发,报告期内君实生物的研发费用同比增长95.49%,达5.38亿元,使得净利润进一步下滑。

为满足管线产品的研发、国内外临床推进和产业化基地建设的资金需求,报告期内,君实生物进行了三轮,总计募集人民币约5亿元,港币约30.80亿元。值得一提的是,根据计划, 在港交所主板上市所募集的资金里,40%用于研发及商业化核心产品JS001(特瑞普利单抗),为JS001的临床试验提供资金。

2018年12月,君实迎来第一款商业化产品,JS001(中文商品名为拓益)成为 首个获批上市的国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液 ,主要用于治疗黑色素瘤。拓益最终定价7200元/240mg(支),年治疗费用约18.72万元。不过, 由于拓益处在报告期末才获批上市,对于君实生物2018年的业绩贡献尚小,2019年有望发力实现突破。

过去一年,JS001多个适应症临床试验也在持续推进,晚期尿路上皮癌II期关键临床试验扩展中心入组,同时开展晚期鼻咽癌一线治疗III期亚太区多中心临床试验。此外,为弥补PD-1单药在很多适应症中的应答劣势,君实生物将JS001作为一个开放平台进行联合开发,合作方包括贝达药业、石药集团、和记黄埔医药、 润佳医药科技

(核心产品特瑞普利单抗正进行的临床试验)

当前,我国生物医药行业仍处于发展初期,增长潜力巨大,生物医药市场规模预计将于2022年增长至4785亿元 。由于人口老龄化、环境污染等因素影响,我国疾病谱系正从传染性疾病转为慢性疾病,其中肿瘤患者日益高发,癌症患者预计将于2022年达到480万人。以PD-1单抗为代表的生物药在治疗癌症等疾病方面的表现日益受到国内药企的关注,推出首款国产PD-1单抗的君实生物已经进入国内市场的第一梯队, 倘若能够借助先发优势扩充适应症,JS001将有望成为君实生物扭亏为盈的关键。

除PD-1单抗外,君实生物还布局了降脂靶点PCSK9单抗(项目代号:JS002)、自身免疫性疾病TNF-α靶点单抗修美乐生物仿制药,并 新增了PD-L1单抗(项目代号:JS003)和CDK抑制剂(项目代号:JS101)两项NMPA批准的临床试验批件。 其他在研产品,也取得不同程度进展。

(君实生物最新在研药品的研发进度)

随着丰富产品管线及探索药物联合治疗,君实生物领域扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物(ADC)等更多类型的药物研发,以及癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。年报称, 2019年君实生物将专注现有在研药品的推进和商业化,并加快拓展产品管线,提高大分子发酵产能,从而降低生产成本。

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